Πλήροφοριακό Σύστημα Για Την Ανάλυση, Τον Σχεδιασμό Και Την Υλοποίηση Κλινικών Μελετών.

Abstract

Στην παρούσα διδακτορική διατριβή αναπτύξαμε ένα πληροφοριακό σύστημα για την ανάλυση, τον σχεδιασμό και την υλοποίηση κλινικών μελετών . Για τον σχεδιασμό κλινικών μελετών, το πληροφοριακό σύστημα περιλαμβάνει τους διαφόρους σχεδιασμούς που μπορούν να ενσωματωθούν σε μια κλινική μελέτη ώστε να επιτυγχάνονται οι κλινικοί "στόχοι" της, για παράδειγμα ισοδυναμίας, μη κατωτερότητας, υπεροχής ως προς την κλινική επίδραση, αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλεια, της υπό μελέτη θεραπείας. Συγκεκριμένα, ενσωματώνουμε τον παράλληλο σχεδιασμό, τον σχεδιασμό διασταύρωσης και τον σχεδιασμό εμπλουτισμού κλινικής μελέτης. Ακόμα, υποθέτουμε ένα μεταβλητό πληθυσμό-στόχο για την ένταξη των διαφόρων προσαρμογών μιας κλινικής μελέτης ως προς τον αρχικό σχεδιασμό, πρωτόκολλο. Για την υλοποίηση των κλινικών μελετών, σε κάθε αλλαγή/προσαρμογή του πρωτοκόλλου κατά την διάρκεια της μελέτης, χρησιμοποιούνται προσαρμοστικές ακολουθιακές και πλήρως ακολουθιακές μέθοδοι. Επίσης, για την ανάλυση των κλινικών μελετών, στην παρούσα διατριβή χρησιμοποιούνται στατιστικές, Μπεϋζιανές και αναλυτικές μέθοδοι για την εύρεση των παραμέτρων μια κλινικής μελέτης. Να σημειωθεί, ότι η ανάλυση-προσομοίωση κλινικών μελετών χρησιμοποιείται ευρέως στην φαρμακοβιομηχανία και μπορεί να θεωρηθεί ως μία "αρχικοποίηση" των κλινικών παραμέτρων. Ακόμα, στην παρούσα διδακτορική εργασία ευελπιστούμε στην εφαρμογή ενός αναλυτικού φάσματος προσομοιώσεων κλινικών σεναρίων για τις διάφορες προσαρμογές κλινικών παραμέτρων στον υπό μελέτη σχεδιασμό.